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　　各醫療美容器械生產企業、經營企業、使用單位：

　　醫療器械唯一標識制度是貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，切實推進國務院治理高值醫用耗材改革和深化醫藥衛生體制改革的重要舉措。為加強醫療美容器械全生命周期管理，提升醫療美容服務質量，保障公眾用械安全，協會根據相關工作要求，現就進一步推進醫療美容器械唯一標識（簡稱“唯一標識”）工作通知如下：

　　一、高度重視，充分認識“唯一標識”工作的重要意義

　　醫療美容器械作為直接關系到公眾健康與安全的特殊商品，其唯一標識的實施對于提高產品可追溯性、加強監管、保障患者安全具有重要作用。各相關單位要充分認識“唯一標識”工作的重要性和緊迫性，確保按照國家和地方相關法規要求，積極推進“唯一標識”工作。

　　二、嚴格規范，確保商品名稱的準確性

　　在實施“唯一標識”過程中，商品名稱是標識的核心要素之一，它直接關系到產品的追溯性。通過商品名稱，我們可以迅速定位到特定的產品，進而追蹤其生產、流通、使用等各環節的信息，確保其質量安全可追溯，對于準確識別、方便監管和公眾查詢具有重要意義。

　　各生產企業應嚴格按照國家相關法規和標準要求，規范產品命名，確保商品名稱的準確性、科學性和規范性。同時，商品名稱應與產品的實際功能、用途和適用范圍相一致，避免誤導公眾。

　　三、強化責任，落實各方職責

　　生產企業：切實履行主體責任，建立健全產品標識管理制度，嚴格遵守國家法規和行業標準，對產品進行科學命名，并在產品上市前完成“唯一標識”編碼工作。同時，應確保所生產醫療美容器械的標識信息真實、準確、完整，并主動將相關信息上傳至國家醫療器械唯一標識數據庫（備案流程詳見附件）。

　　經營企業:嚴格執行進貨查驗制度，驗明產品合格證明和其它標識，確保所經營產品的標識與實物相符。在銷售過程中，應向公眾清晰展示產品的唯一標識信息。

　　使用單位:加強內部管理，認真核對醫療器械的標識信息，確保所使用的醫療美容器械安全可靠。

　　四、加強協作，共同推動追溯體系建設

　　各單位應加強協作，共同推動醫療美容器械追溯體系建設。通過信息化手段，實現產品信息的實時記錄、傳遞和共享，提高追溯效率。同時，應積極配合監管部門開展監督檢查，確保追溯工作的有效落實。在此過程中，商品名稱作為關鍵信息，將貫穿整個追溯鏈條，確保追溯的準確性和可靠性。

　　五、加強宣傳推廣，提高公眾認知度

　　將通過各種渠道加強對公眾的宣傳引導，組織開展針對醫療美容器械唯一標識工作的宣傳推廣活動，重點強調商品名稱與追溯性的關系,提高公眾對商品名稱與追溯性的認知度和接受度。

　　六、注意事項

　　根據國家藥監局聯合國家衛生健康委、國家醫保局發布《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2023年第22號）要求：2024年6月1日起生產的醫療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。

　　當醫療器械最小銷售單元產品標識相關數據發生變化時，注冊人應當在產品上市銷售前，在醫療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。醫療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識在醫療器械唯一標識數據庫上傳數據。

　　請各相關單位按照本通知要求，結合實際情況，制定具體實施方案，確保“唯一標識”工作的順利推進。

　　特此通知。

　　聯系人：靖宣 13910082311，010-67091219

　　中國整形美容協會

　　行業發展與監督自律委員會

　　2024年7月1日

　　附件：

　　國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識管理信息系統快速使用指南

　　1.登錄系統

　　- 訪問國家藥品監督管理局網上辦事大廳

　　(https://zwfw.nmpa.gov.cn/)，完成法人或經辦人賬號登錄。

　　2、企業基本信息維護

　　- 更新企業信息及聯系人信息。

　　3、產品標識申報

　　- 填報產品標識，包括基本信息、生產、包裝、儲存和臨床使用信息。

　　4、產品標識導入管理

　　- 選擇同步導入，上傳Excel模板進行批量數據管理。

　　5、產品標識糾錯與變更

　　- 使用糾錯功能修正錯誤信息。

　　- 使用變更功能更新已發布產品標識。

　　6、系統管理

　　- 用戶、角色管理及操作日志查看。

　　操作指南：

　　- 使用法人賬號進行系統授權和業務操作。

　　- 經辦人賬號需法人賬號授權后使用。

　　- 定期更新信息，確保數據準確性。

　　注意：

　　- 所有填報信息必須準確，遵循系統提示完成必填項。

 

 

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