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國家藥品監督管理局關于印發
2018年嚴厲打擊違法違規經營使用
醫療器械專項整治工作方案的通知
國藥監〔2018〕11號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：
國家藥品監督管理局決定開展嚴厲打擊經營使用無證醫療器械、未經許可（備案）從事經營醫療器械等違法違規行為專項整治。現將《2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案》印發給你們，請認真組織實施。
國家藥品監督管理局
2018年4月24日
2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案
為促進醫療器械產業高質量健康發展，嚴厲打擊經營使用無證醫療器械、未經許可（備案）從事經營醫療器械等違法違規行為，推進建立長效監管機制，保障醫療器械經營使用環節質量安全，國家藥品監督管理局決定自2018年5月起至11月底在全國范圍內開展嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作。
一、工作目標
堅持標本兼治、著力治本、突出重點、科學治理的原則，通過開展嚴厲打擊經營使用無證醫療器械、未經許可（備案）從事經營醫療器械等違法違規行為專項整治工作，堅決打擊“黑窩點”“黑網站”“黑平臺”“黑門店”，使重大案件得到及時查處，經營使用醫療器械違法違規行為得到有效遏制，進一步落實醫療器械安全監管制度，強化醫療器械經營企業和使用單位質量安全主體責任，使醫療器械經營企業和使用單位自律意識顯著增強，推進建立長效監管機制，醫療器械質量安全水平得到明顯提高，人民群眾用械安全得到切實保障。
二、工作任務
（一）嚴查未經許可（備案）從事經營和網絡銷售醫療器械行為。
（二）嚴查經營（網絡銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為。
（三）嚴查非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為。
（四）檢查第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）情況。
（五）檢查落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）情況。
三、工作部署
（一）自查整治階段（5—8月）。各省級食品藥品監督管理部門按照本《方案》要求制定監督檢查工作計劃，組織企業和市、縣級食品藥品監督管理部門開展自查整改、監督檢查、案件查辦等工作。
（二）重點抽查階段（8—9月）。各省級食品藥品監督管理部門組織開展對本行政區域專項整治的督查工作。
（三）總結督導階段（10—11月）。各省級食品藥品監督管理部門報送專項整治工作總結，國家藥品監督管理局組織督導檢查，全面總結評估專項整治工作情況。
四、工作要求
（一）加強組織領導。醫療器械專項整治在國家藥品監督管理局的統一領導下、由國家藥品監督管理局醫療器械監管部門牽頭負責，醫療器械注冊、稽查、新聞宣傳部門和投訴舉報中心等單位依職責分工合作。各省級食品藥品監督管理部門要結合行政區域實際，成立領導機構，明確職責分工，落實責任部門，制定具體工作計劃，部署專項整治工作。各市、縣級食品藥品監督管理部門要切實開展專項整治工作，確保各項工作任務落到實處。
（二）嚴懲違法行為。要“線下”整治和“線上”整治同步推進，以重點企業、重點產品、重點線索為重點，以監管薄弱環節為切入點，認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。對發現違法違規行為要及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關的必須移送。要依法依規規范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規經營企業，要嚴肅工作紀律，對于工作不落實、監督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的，依紀依規追究相關人員責任。
（三）及時處置網絡監測信息。省級食品藥品監督管理部門要切實做好醫療器械網絡銷售和交易監測信息的處置工作，調查處理結果應當按照國家藥品監督管理局要求的時限通過國家醫療器械網絡交易監測平臺報告國家藥品監督管理局。涉及案件查處的，應當在案件辦結后及時將查處結果通過國家醫療器械網絡交易監測平臺報告國家藥品監督管理局，并按照政府信息公開有關規定，及時向社會公開。國家藥品監督管理局將定期通報監測信息的處置情況。
（四）穩步推進《規范》實施。各省級食品藥品監督管理部門要高度重視《規范》實施工作，組織市級食品藥品監督管理部門全面掌握和了解本地第三類醫療器械經營企業實施《規范》的現狀及問題，統一安排部署，制定監督檢查工作計劃，通過飛行檢查和交叉檢查等方式加大對第三類醫療器械經營企業實施《規范》的推進和監督檢查力度。市級食品藥品監督管理部門應當根據監督檢查工作計劃，制定監督檢查實施方案，按照企業自查內審、資料形式審查、監督檢查、約談及公示和總結評估等五個階段分步驟實施。對監督檢查中發現第三類醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合《規范》要求，應當依照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》嚴肅查處，限期整改。要通過公開檢查結果、曝光違法違規企業等形式，推進企業落實《規范》，落實主體責任。
（五）全面提升醫療器械使用質量管理水平。各省級食品藥品監督管理部門要統一安排部署，制定監督檢查工作計劃，通過監督檢查確保各項工作落到實處，同時要加強對基層監管部門和使用單位的培訓力度。市級食品藥品監督管理部門要根據監督檢查工作計劃，制定監督檢查實施方案，組織行政區域內使用單位對照《醫療器械使用質量監督管理自查表》（附件1）全面開展醫療器械使用質量管理自查，結合行政區域實際開展抽查工作，督促使用單位建立并執行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等的質量管理制度。對存在問題的使用單位要督促其整改到位，對違法違規行為應當按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》嚴厲查處。
（六）強化新聞宣傳。各省級食品藥品監督管理部門要開展科普宣傳和法制教育，營造良好氛圍，同時警醒公眾，揭示違法違規行為可能的危害和后果，營造社會共治氛圍。
（七）探索建立長效監管機制。各級食品藥品監督管理部門要保持高壓態勢，結合專項整治，以媒體報道和群眾投訴舉報或反映為線索，深入排查醫療器械安全風險隱患和突出問題，掌握問題多發、易發的重點區域、重點場所、重點單位和重點問題，并建立重點整治臺賬。要在總結整治經驗和做法的基礎上，探索建立有針對性的長效監管機制。
（八）做好總結報送。各省級食品藥品監督管理部門要于2018年10月31日前報送專項整治總結（包括工作部署情況、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要問題等）和嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作匯總表、推進第三類醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范工作匯總表和醫療器械使用單位自查工作匯總表（附件2、3、4）。
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